Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał ostrzeżenie dotyczące popularnego leku na kaszel, ACC classic (Acetylcysteinum) w formie syropu, stosowanego w leczeniu kaszlu mokrego. Z obrotu na terenie całego kraju wycofano dwie serie tego produktu, ze względu na istotną "wadę jakościową".

Wycofane serie to produkty oznaczone numerami MX6267 i MX6266, obie z terminem ważności do 30 września 2025 roku. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Sandoz GmbH, z siedzibą w Austrii. 

Zgłoszenie o niespełnianiu wymagań jakościowych wpłynęło od przedstawiciela firmy Sandoz Polska sp. z o.o. Zidentyfikowano obecność cząstek stałych w roztworze doustnym, co było wynikiem niewystarczającej odporności na ścieranie wkładki uszczelniającej w opakowaniu produktu. Ta sama wada została stwierdzona w produktach przeznaczonych na rynek niemiecki, co wskazuje na ogólny problem z wykorzystywanym materiałem opakowaniowym.

Ryzyko dla pacjentów

Chociaż zidentyfikowane cząstki są stosunkowo małe (do 0,7 mm), ich obecność w produkcie przeznaczonym do spożycia stanowi poważne ryzyko zdrowotne. GIF podkreślił, że nie można wykluczyć ryzyka połknięcia większych fragmentów, które mogłyby się przedostać do roztworu. Takie zdarzenie mogłoby prowadzić do nieprzewidywalnych i negatywnych konsekwencji zdrowotnych, w zależności od wielkości i kształtu połkniętych cząstek.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, mając na uwadze bezpieczeństwo pacjentów, podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu wskazanych serii leku ACC classic z obrotu. Akcja ta jest środkiem ostrożności, mającym na celu ochronę zdrowia publicznego.

Instytucja apeluje do wszystkich pacjentów i opiekunów o dokładne sprawdzenie posiadanych zapasów leków oraz o kontakt z farmaceutą lub lekarzem w przypadku posiadania produktu z wycofanej serii.

Szczegóły wycofanego produktu

ACC classic (Acetylcysteinum), roztwór doustny, 20 mg/ml, 1 butelka 100 ml.

• seria numer MX6267, termin ważności 30.09.2025
• seria numer MX6266, termin ważności 30.09.2025.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria.