Czym jest certyfikat GDP i jak można go uzyskać?

Lekarstwa są dziś wszechobecne. Każdy z nas od czasu do czasu pomaga sobie w walce z bólem głowy bądź przeziębieniem zażywając stosowny środek, a duża część naszego społeczeństwa na stałe przyjmuje leki przepisane im w związku z chorobami przewlekłymi. By zobrazować jak potężny jest przemysł substancji leczniczych wystarczy wspomnieć, że rynek farmaceutyczny w Polsce wart jest około 40 miliardów złotych! A przecież produkcja i konsumpcja to nie jedyne przystanki na drodze, którą przebywają substancje lecznicze. Liczy się także dystrybucja.

Leki to nie cukierki – tego uczy się już dzieci w przedszkolu. Ich wpływ na ludzki organizm może być naprawdę duży. Nie dziwi zatem, że bezpieczny i profesjonalny transport oraz przechowywanie leków, dzięki którym nie utracą one ani nie zmienią swoich właściwości są wysoce pożądane. Już w roku 2001 Unia Europejska rozpoznała konieczność wprowadzenia wytycznych regulujących te kwestie². Odpowiedzią na ten problem są normy GDP.

Czym są normy GDP?

Normy Good Distribution Practice (albo: Dobrych Praktyk Dystrybucji) to wprowadzone przez UE w roku 2015 wytyczne dotyczące właściwej dystrybucji produktów leczniczych oraz substancji czynnych wchodzących w ich skład^3,4. Szczegółowo regulują one takie kwestie jak transport, przechowywanie i procedury odbioru leków, niezbędne kompetencje zajmującego się nimi personelu, sposoby kontroli jakości, sporządzania dokumentów, zarządzania ryzykiem itp. Zgodnie rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r.⁵ każdy przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi powinien stosować odpowiedni system jakości. To samo rozporządzenie dodaje ponadto:

"Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Należy udokumentować, a w uzasadnionych przypadkach zwalidować, kluczowe dla jakości produktów leczniczych etapy procesów dystrybucji i ich istotne zmiany"

W związku z powyższym nie dziwi fakt, że wielu przedsiębiorców zajmujących się dystrybucją leków chętnie potwierdza wiarygodność i jakość swojej działalności starając się o certyfikat GDP.

Jak uzyskać certyfikat GDP?

Certyfikat GDP (znany też jako certyfikat DPD) może zostać wystawiony przez firmę zajmującą się kwestiami bezpieczeństwa i jakości. Obecnie wiele przedsiębiorstw oferuje certyfikację zgodności z wytycznymi, warto jednak pamiętać, że taki dokument jest jedynie poświadczeniem pewnego stanu faktycznego. Z tego powodu największą popularnością cieszą się firmy, które oprócz samej certyfikacji zapewniają również stosowne szkolenia oraz pomoc przy wdrażaniu rozwiązań przewidzianych w europejskich normach (przykładem takiej firmy jest np. Pakuła Consulting, od prawie 20 lat z powodzeniem działające na polskim rynku). Takie kompleksowe usługi obejmują m.in. przygotowanie dokumentacji procedur i wymagań oraz edukację kierowców i personelu hurtowni.

W obecnej dobie bezpieczeństwa i standaryzacji nacisk kładziony na wiarygodne poświadczenie zgodności z przepisami bywa bardzo duży. Uzyskanie przez przedsiębiorstwo certyfikatu GDP to jasny sygnał, że przykłada ono wielką wagę do jakości w każdym aspekcie swojej działalności.

Przypisy:

1. "Rynek farmaceutyczny w 2017 roku" IQVIA 2018, s. 1
2. "Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczyc h stosowanych u ludzi" art. 84
3. "Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. w  sprawie zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi"
4. "Wytyczne z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u  ludzi"
5. "Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej" z dn. 19.03.2015