Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wstrzymał na terenie całego kraju obrót lekiem o nazwie Paracetamol Aflofarm. Decyzja została podjęta z powodu braku gwarancji podania pełnowartościowego produktu zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce.
GIF wydał decyzję dotyczącą wstrzymania obrotu następującym produktem leczniczym Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml, GTIN: 05909991076115.
Podmiot odpowiedzialny to Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności.
GIF w uzasadnieniu decyzji podkreślił, że podczas działań inspekcyjnych, na podstawie wyników analiz, ustalono nieprawidłowości w jakości produktu. Badania wykazały, że dopiero po 30 sekundach wytrząsania badana próbka produktu wykazuje odpowiednią zawartość paracetamolu. Zawartość ta spełnia wymagania jakościowe, mimo obecnego osadu na dnie butelki. Jednakże czas wytrząsania około 2 minut pozwala na uzyskanie jednolitego produktu, w którym nie obserwowano osadu.
Decyzja GIF ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Dodaj komentarz
Użytkowniku, pamiętaj, że w Internecie nie jesteś anonimowy. Ponosisz odpowiedzialność za treści zamieszczane na portalu ddwloclawek.pl. Dodanie opinii jest równoznaczne z akceptacją Regulaminu portalu. Jeśli zauważyłeś, że któraś opinia łamie prawo lub dobry obyczaj - powiadom nas [email protected] lub użyj przycisku Zgłoś komentarz